Avui la Comissió Europea ha concedit una autorització condicional de comercialització a la vacuna contra la covid‑19 Nuvaxovid, desenvolupada per Novavax, que és la cinquena vacuna de la covid-19 autoritzada a la UE.
Aquesta autorització és conseqüència d’una recomanació científica favorable a partir d’una avaluació minuciosa de la seguretat, l’eficàcia i la qualitat de la vacuna per part de l’Agència europea de medicaments (EMA) i té el suport dels estats membres.
La presidenta de la Comissió Europea, Ursula von der Leyen, ha declarat: «En un moment en què la variant òmicron es propaga ràpidament, i en el qual hem d’accelerar la vacunació i l’administració de dosis de record, em satisfà especialment l’autorització anunciada avui de la vacuna de Novavax. Aquesta és la cinquena vacuna segura i eficaç de la nostra cartera de vacunes i ofereix una protecció suplementària per als ciutadans europeus contra la pandèmia que és molt benvinguda. Tant de bo que aquesta autorització suposi una motivació per a tothom qui encara no s’hagi vacunat o no tingui la dosi de reforç: és el moment de fer-ho.»
La comissària de Salut i Seguretat Alimentària, Stella Kyriakides, ha declarat: «Avui afegim una cinquena vacuna a la nostra cartera de vacunes segures i eficaces. És la nostra primera vacuna proteica i presenta uns resultats prometedors contra la covid-19. Si volem aturar l’onada d’infeccions i frenar l’aparició i propagació de noves variants, la vacunació i les dosis de record per augmentar la protecció contra la covid-19 són avui més importants que mai. Avui oferim una altra vacuna segura i eficaç a la nostra ciutadania juntament amb una nova crida a vacunar-se, vacunar-se i vacunar-se!»
Arran del dictamen favorable de l’EMA, la Comissió ha comprovat tots els elements que sostenen l’autorització de comercialització i ha consultat els estats membres abans de concedir l’autorització condicional de comercialització.
Properes etapes
La Comissió va signar el contracte amb Novavax el 4 d’agost de 2021. Amb l’autorització condicional de comercialització, Novavax podrà distribuir a la UE fins a 100 milions de la seva vacuna contra la covid-19 a partir del primer trimestre del 2022. El contracte permet que els estats membres adquireixin 100 milions de dosis més al llarg del 2022 i el 2023. Es preveu que les primeres dosis arribin els primers mesos de 2022 i per a aquest primer trimestre els estats membres han encarregat uns 27 milions de dosis. Aquestes dosis s’afegiran al total de 2 400 milions de dosis de la vacuna de BioNTech/Pfizer, 460 milions de Moderna, 400 milions d’AstraZenea i 400 milions de Janssen.
Rerefons
Una autorització condicional de comercialització (ACC) és una autorització de medicaments concedida a partir d’informació menys exhaustiva que la necessària per a una autorització de comercialització normal. Es pot plantejar de concedir una ACC si el benefici per als pacients de disposar immediatament d’un medicament supera clarament el risc que suposa no disposar encara de tota la informació. No obstant, aquest tipus d’autorització també garanteix que la vacuna contra la covid-19 compleix les normes de la UE, com ho fan tota la resta de vacunes i medicaments.
Un cop que s’ha concedit una ACC, les empreses han d’aportar, en un termini concret, informació suplementària com ara dades d’estudis nous o en curs que confirmin que continua havent-hi més beneficis que no riscos. La normativa de la UE preveu les ACC específicament per a les emergències de salut pública i es considera el mecanisme regulador més adequat en aquesta pandèmia perquè tots els ciutadans tinguin accés a les vacunes i per donar suport a les campanyes de vacunació massiva.
Novavax va presentar una sol·licitud d’ACC per a la seva vacuna a l’EMA el 17 de novembre de 2021. Una avaluació tan breu només és possible si l’EMA ja n’ha revisat algunes dades en el marc d’una revisió contínua. Aquesta revisió contínua i l’avaluació de la sol·licitud d’ACC van permetre a l’EMA de dictaminar ràpidament sobre la seguretat, l’eficàcia i la qualitat de la vacuna. L’EMA va recomanar de concedir l’autorització condicional de comercialització atès que els beneficis de la vacuna en superen els riscos.
La Comissió Europea ha comprovat la claredat i solidesa de tots els elements necessaris: les justificacions científiques, la informació del producte, els materials de formació per als professionals sanitaris, l’etiquetatge, les obligacions per als titulars de les autoritzacions de comercialització, les condicions d’ús, etc. La Comissió també ha consultat els estats membres, ja que són els responsables de la comercialització de les vacunes i de l’ús del producte en els seus països. Arran del suport dels estats membres i a partir de l’anàlisi que ha dut a terme, la Comissió ha decidit de concedir l’autorització condicional de comercialització.
Més informació
Vacunes segures contra la covid-19 per a la població europea
Estratègia de vacunes de la UE
Preguntes i respostes: autorització condicional de comercialització de les vacunes contra la covid-19
Legislació de la UE sobre medicaments
L’EMA i les vacunes contra la covid-19
Fitxa informativa: com funcionen les vacunes?
Fitxa informativa: beneficis de la vacunació per a la salut
Fitxa informativa: el procés d’autorització
Detalls
- Data de publicació
- 20 desembre 2021
- Autor
- Representation in Spain – Barcelona