Skip to main content
Representació de la Comissió Europea a Barcelona
Comunicat de premsa26 abril 2023Representation in Spain – Barcelona

Unió europea de la salut: la Comissió proposa una reforma farmacèutica per disposar de medicaments més accessibles, assequibles i innovadors

Avui la Comissió proposa de revisar la legislació farmacèutica de la UE per tal de fer-la més àgil, més flexible i més ben adaptada a les necessitats dels ciutadans i les empreses d’arreu de la UE.

Avui la Comissió proposa de revisar la legislació farmacèutica de la UE —en la reforma més gran dels últims vint anys— per tal de fer-la més àgil, més flexible i més ben adaptada a les necessitats dels ciutadans i les empreses d’arreu de la UE. La revisió permetrà que els medicaments estiguin més disponibles i siguin més accessibles i assequibles. Donarà suport a la innovació i impulsarà la competitivitat i l’atractiu de la indústria farmacèutica de la UE, alhora que promourà uns estàndards mediambientals més exigents. A més d’aquesta reforma, la Comissió proposa una Recomanació del Consell per intensificar la lluita contra la resistència als antimicrobians (RAM).

Els reptes que aborda aquesta reforma són de caire fonamental. Els medicaments que s’autoritzen a la UE encara triguen massa a arribar als pacients i no són accessibles en tots els estats membres en igualtat de condicions. Hi ha llacunes importants en l’abordatge de necessitats mèdiques per resoldre, les malalties rares i la resistència als antimicrobians (RAM). Els preus elevats dels tractaments innovadors i l’escassetat de medicaments continuen suscitant preocupació tant entre els pacients com en els sistemes de salut. A més, per tal de garantir que la UE es manté com un lloc atractiu per a la inversió i un líder mundial en el desenvolupament de medicaments, cal que adapti les seves normes a la transformació digital i les noves tecnologies, alhora que es redueix la burocràcia i se simplifiquen els tràmits. Finalment, cal que les noves normes regulin l’impacte ambiental de la producció de medicaments, de conformitat amb els objectius del Pacte Verd Europeu.

La revisió conté propostes d’una nova directiva i un nou reglament que revisen i substitueixen la legislació farmacèutica vigent, també la legislació relativa a medicaments pediàtrics i per a malalties rares. Pretén assolir els següents objectius principals:

  • crear un mercat únic de medicaments que garanteixi que tots els pacients d’arreu de la UE puguin accedir de manera oportuna i equitativa a medicaments segurs, eficaços i assequibles;
  • continuar oferint un marc per a la recerca, el desenvolupament i la producció de medicaments a Europa que sigui atractiu i propici per a la innovació;
  • reduir dràsticament la càrrega administrativa mitjançant l’agilització significativa dels tràmits i la reducció dels terminis d’autorització dels medicaments per tal que arribin als pacients més aviat;
  • reforçar la disponibilitat i vetllar perquè els medicaments sempre es puguin subministrar als pacients, independentment del lloc de la UE on visquin;
  • abordar la resistència antimicrobiana (RAM) i la presència de productes farmacèutics en el medi ambient mitjançant el plantejament «una sola salut»;
  • fer els medicaments més sostenibles des del punt de vista mediambiental.

Per tal d’assolir aquests objectius, la reforma abasta tot el cicle de vida dels medicaments.

Elements principals de la proposta:

  • Millora de l’accés a medicaments innovadors i assequibles per part dels pacients i els sistemes nacionals de salut: nous incentius per a les empreses perquè els seus medicaments estiguin disponibles per als pacients de tots els països de la UE i perquè desenvolupin productes que abordin necessitats mèdiques pendents de resoldre. A més, es facilitarà que els medicaments genèrics i biosimilars estiguin disponibles més aviat i se simplificaran els tràmits d’autorització de comercialització. També s’introduiran mesures per augmentar la transparència del finançament públic per al desenvolupament de fàrmacs i s’incentivarà la generació de dades clíniques comparades.
  • Foment de la innovació i la competitivitat mitjançant un marc normatiu eficaç i simplificat: la reforma crearà un entorn normatiu propici a la innovació per al desenvolupament de nous medicaments i el reposicionament de medicaments existents. L’Agència Europea de Medicaments (EMA) millorarà el suport legislatiu i científic que proporciona en les fases inicials als desenvolupadors de medicaments prometedors per tal de facilitar-ne l’aprovació i ajudar les pimes i els desenvolupadors sense ànim de lucre. S’acceleraran l’avaluació científica i l’autorització de medicaments (per exemple, el tràmit d’autorització de l’EMA tindrà una durada de 180 dies, cosa que ajudarà a reduir la mitjana actual d’aproximadament 400 dies) i la càrrega normativa es reduirà gràcies a la simplificació dels tràmits (per exemple, eliminant en la majoria de casos la renovació de l’autorització de comercialització i introduint tràmits més simples per als medicaments genèrics) i la digitalització (per exemple, amb la presentació de sol·licituds per via telemàtica i la informació de producte electrònica). Es mantindran els màxims estàndards de qualitat, seguretat i eficàcia per a l’autorització de medicaments.
  • Incentius eficaços a la innovació: una protecció normativa de fins a un màxim de dotze anys per als medicaments innovadors, combinada amb els actuals drets de protecció intel·lectual, garantiran que Europa continuï essent un lloc atractiu per a la inversió i la innovació. A fi de crear un mercat únic per als medicaments, la reforma deixarà enrere la protecció normativa homogènia del sistema actual i plantejarà un marc d’incentius per a la innovació més eficaç que també promogui els interessos de salut pública. Per assolir-ho, proposa un període mínim de protecció normativa de vuit anys que es pot prorrogar en els casos següents: si els medicaments es distribueixen en tots els estats membres, si tracten necessitats mèdiques pendents de resoldre, si es duen a terme assajos clínics comparatius o si es desenvolupa una nova indicació terapèutica. La combinació dels drets de propietat intel·lectual actuals i els nous períodes de protecció normativa també seran una salvaguarda per a l’avantatge competitiu de la UE en el desenvolupament de fàrmacs, un dels més protectors de tot el món. La reforma dirigirà els esforços perquè la recerca i el desenvolupament posin l’accent en les necessitats prioritàries dels pacients i perquè els pacients gaudeixin d’un accés als medicaments més oportú i equitatiu arreu de la UE.
  • Mesures davant de l’escassetat de medicaments i per garantir la seguretat del subministrament: la reforma introdueix nous requisits per al seguiment de l’escassetat de medicaments per part de les autoritats nacionals i l’EMA i un paper més rellevant de l’EMA en tant que entitat coordinadora. Les obligacions per a les empreses seran més exigents, entre d’altres coses amb la notificació més precoç de l’escassetat i la retirada de medicaments i la formulació i aplicació de plans de prevenció de l’escassetat. Es crearà una llista de medicaments essencials per a tota la UE i s’analitzaran les vulnerabilitats en les cadenes de subministrament d’aquests medicaments, amb recomanacions específiques de les mesures que han de prendre les empreses i altres parts interessades de la cadena de subministrament. A més, la Comissió podrà adoptar mesures jurídicament vinculants per reforçar la seguretat del subministrament de medicaments essencials concrets.
  • Més protecció del medi ambient: una aplicació més estricta dels requisits ambientals actuals limitarà les possibles conseqüències negatives per al medi ambient i la salut pública.
  • Lluita contra la resistència als antimicrobians (RAM): es considera que la RAM és una de les tres principals amenaces per a la salut a la UE. La reforma ofereix incentius mitjançant uns bons transferibles per a les empreses que inverteixin en antimicrobians innovadors que puguin tractar patògens resistents, donant així resposta a l’error actual del mercat. També s’establiran mesures i objectius per a un ús prudent dels antimicrobians, com ara envasos adaptats i l’obligatorietat de recepta mèdica, per tal de preservar l’eficàcia dels antimicrobians.

Intensificar l’acció de la UE en la lluita contra la RAM amb un plantejament «una sola salut»

Els antimicrobians són medicaments essencials. No obstant, un ús excessiu i inadequat al llarg dels anys ha fet créixer la resistència als antimicrobians (RAM), cosa que comporta que els antimicrobians perdin eficàcia i esdevé més difícil, o fins i tot impossible, tractar les infeccions. Per aquest motiu, el paquet que presentem avui també conté una proposta de Recomanació del Consell amb mesures complementàries per lluitar contra la RAM en els camps de la salut humana, la salut animal i el medi ambient, mitjançant el plantejament anomenat «una sola salut».

La proposta defensa l’ús prudent dels antimicrobians i recomana objectius concrets i mesurables per reduir-ne l’ús i promoure nivells elevats de prevenció de les infeccions, especialment en hospitals, i control de les infeccions en l’àmbit de la salut humana. La proposta també millora la sensibilització de la població i la formació dels professionals corresponents, a més d’impulsar la cooperació entre parts interessades de tots els sectors pertinents.

Els objectius recomanats s’han formulat amb l’ajuda del Centre Europeu per a la Prevenció i el Control de les Malalties (ECDC) i tenen en compte les diferents realitats en funció dels països (diferents nivells de consum d’antimicrobians, propagació del patògens resistents clau en cada estat membre). També permetran fer un seguiment més precís del progrés en els propers anys.

D’altra banda, la proposta impulsarà els plans d’acció nacionals «Una sola salut» en matèria de RAM, potenciarà la recerca i la innovació, millorarà la vigilància i el seguiment de la RAM i el consum d’antimicrobians, reforçarà les mesures a nivell mundial, contribuirà al disseny d’un incentiu de la UE per millorar l’accés als antimicrobians i fomentar el desenvolupament d’altres mesures mèdiques de lluita contra la RAM, com ara les vacunes i els diagnòstics precoços.

Rerefons

El novembre del 2020 la Comissió va presentar una Estratègia farmacèutica per a Europa que pretén crear un entorn farmacèutic preparat per al futur i centrat en el pacient en què la indústria de la UE pugui innovar, prosperar i mantenir-se líder mundial.

Un ecosistema farmacèutic de la UE que sigui resilient davant les crisis i adequat a la situació actual i als reptes futurs és un dels pilars centrals d’una unió europea de la salut sòlida i complementarà altres iniciatives clau, com ara el reforç del marc de seguretat sanitària de la UE amb la nova legislació en matèria d’amenaces transfrontereres a la salut i uns mandats més robustos per a les agències de salut de la UE, l’establiment de l’Autoritat de Preparació i Resposta davant d’Emergències Sanitàries (HERA), així com el Pla Europeu de Lluita contra el Càncer i l’espai europeu de dades de salut.

L’Estratègia ha posat en marxa una ambiciosa revisió de la legislació farmacèutica actual, una resposta integral als reptes a què s’enfronta actualment el sector farmacèutic de la UE.

Properes etapes

Ara es trametran les propostes legislatives al Parlament Europeu i al Consell.

Més informació

Preguntes i respostes sobre la legislació farmacèutica

Preguntes i respostes relatives a la Recomanació sobre la RAM

Fitxa informativa sobre situar els pacients al centre

Fitxa informativa sobre l’impuls de la innovació en la indústria farmacèutica

Fitxa informativa sobre la lluita contra la resistència als antimicrobians

Estratègia farmacèutica per a Europa

Acció de la UE en matèria de resistència als antimicrobians

Vídeo sobre la revisió de la legislació farmacèutica

Margaritis Schinas, vicepresident per a la Promoció de l’Estil de Vida Europeu

Aquesta proposta és una ocasió històrica per replantejar una legislació que és essencial per als pacients i per a l’enfortiment i el desenvolupament d’un dels sectors industrials clau de la UE. Les nostres propostes busquen l’equilibri entre el foment de la innovació i l’accés dels pacients a medicaments assequibles arreu de la UE. També incorporen tot el que hem après arran de la crisi de la covid-19, amb la qual cosa es demostra una vegada més que la UE es pot adaptar a noves realitats mundials. La nostra unió europea de la salut s’està perfilant com un dels èxit més tangibles d’aquesta Comissió.

 

Stella Kyriakides, comissària de Salut i Seguretat Alimentària

Avui afegim un altre pilar central a la nostra unió europea de la salut. Presentem propostes pensades per garantir que els medicaments arribin a pacients d’arreu d’Europa de manera oportuna i equitativa. Es tracta d’una reforma que garanteix que Europa continua essent atractiva per a les empreses, i que la nostra indústria farmacèutica continua essent un motor d’innovació a nivell mundial. Crear un mercat únic dels medicaments és una necessitat tant per a la nostra ciutadania com per a les nostres empreses.

Detalls

Data de publicació
26 abril 2023
Autor
Representation in Spain – Barcelona