Avui la Comissió Europea ha posat en marxa l’espai europeu de dades de salut, un dels pilars centrals d’una Unió Europea de la Salut forta. L’espai europeu de dades de salut ajudarà la UE a fer un salt qualitatiu en la provisió d’atenció sanitària a les persones arreu d’Europa. Permetrà que la gent controli i faci servir les seves dades de salut, tant en el seu país de residència com en un altre estat membre. A més, fomenta un autèntic mercat únic dels productes i serveis de salut digital. També proporciona un marc coherent, fiable i eficient per a l’ús de les dades de salut en la recerca, la innovació, la formulació de polítiques i l’activitat reguladora, alhora que garanteix el ple compliment de les estrictes normes de protecció de dades de la UE.
El vicepresident de la Comissió Europea, Margaritis Schinas, ha declarat: «M’enorgulleix anunciar el primer espai comú de dades de la UE en un àmbit concret. L’espai europeu de dades de salut serà un “nou començament” per a la política de salut digital de la UE i posarà les dades de salut al servei de les persones i de la ciència. Avui posem els fonaments d’un accés segur i fiable a les dades de salut que s’ajusta plenament als valors fonamentals que sustenten la UE.»
La comissària de Salut i Seguretat Alimentària, Stella Kyriakides, ha declarat: «Avui assentem un altre pilar de la Unió Europea de la Salut; la nostra visió s’està fent realitat. L’espai europeu de dades de salut marca un abans i un després en la transformació digital de l’atenció sanitària a la UE. Situa els ciutadans al centre del procés i els dona el control absolut sobre les seves dades per poder obtenir una atenció sanitària més bona arreu de la UE. Aquestes dades, que estan fortament protegides per motius de seguretat i privacitat, també valdran un tresor per als científics, investigadors, innovadors i responsables de polítiques públiques que estiguin treballant en nous tractaments per salvar vides. La UE està fent una passa històrica vers la salut digital a la Unió.»
Fer que la gent tingui control sobre les seves dades de salut, al país de residència i fora
- Gràcies a l’espai europeu de dades de salut, la gent tindrà un accés fàcil i immediat a les dades en suport electrònic de manera gratuïta. Podran compartir aquestes dades fàcilment amb altres professionals sanitaris de qualsevol estat membre per millorar l’atenció sanitària. Els ciutadans tindran ple control sobre les seves dades i podran afegir informació, rectificar dades errònies, restringir l’accés d’altres persones i obtenir informació sobre de quina manera es faran servir les seves dades i amb quin propòsit.
- Els estats membres vetllaran perquè les històries clíniques resumides, les receptes electròniques, les imatges i els informes corresponents, els resultats de laboratori i els informes d’alta s’emetin i s’acceptin en un format europeu comú.
- La interoperabilitat i la seguretat esdevindran requisits obligatoris. Els fabricants de sistemes d’històries clíniques electròniques hauran de certificar el compliment d’aquestes normes.
- Per garantir que es protegeixen els drets de la ciutadania, tots els estats membres han de designar autoritats de salut digital. Aquestes autoritats participaran en la infraestructura digital transfronterera (MyHealth@EU) que assistirà els pacients a l’hora de compartir les seves dades fora del seu país.
Millorar l’ús de les dades de salut per a la recerca, la innovació i la formulació de polítiques
- L’espai europeu de dades de salut crea un marc jurídic sòlid per a l’ús de les dades de salut amb finalitats de recerca, innovació, salut pública, formulació de polítiques i per a l’activitat reguladora. Els investigadors, innovadors, les institucions públiques i el sector sanitari tindran accés, sota condicions estrictes, a un gran volum de dades de salut de qualitat, cosa que és essencial per desenvolupar equips mèdics, vacunes o tractaments que salven vides i per millorar l’accés a l’assistència sanitària i fer més resilients els sistemes de salut.
- Per accedir a aquestes dades, els investigadors, les empreses o les institucions hauran de disposar d’un permís concedit per un organisme regulador de l’accés a les dades de salut que es crearà en tots els estats membres. Només es concedirà l’accés si les dades sol·licitades es fan servir per a propòsits concrets, en entorns tancats i segurs i sense revelar la identitat de les persones. També està rigorosament prohibit fer servir les dades per prendre decisions que són perjudicials per a la ciutadania, com ara dissenyar productes o serveis nocius o apujar les primes d’una assegurança.
- Els organismes reguladors de l’accés a les dades de salut estaran connectats a la nova infraestructura descentralitzada de la UE per a l’ús secundari (HealthData@EU), que es crearà per donar suport a projectes transfronterers.
Rerefons
La pandèmia de covid-19 ha demostrat la importància dels serveis digitals en l’àmbit de la salut. En aquest període, l’adopció d’eines digitals ha augmentat de manera significativa. No obstant això, la complexitat de les normes, les estructures i els processos en els diversos estats membres dificulten l’accés i l’intercanvi de dades de salut, especialment entre països. A més, actualment els sistemes de salut reben cada vegada més ciberatacs.
L’espai europeu de dades de salut es basa en el RGPD, la proposta de Llei de Governança de Dades, la proposta de Llei de Dades i la Directiva SRI. Complementa aquestes iniciatives i proporciona més regles fetes a mida per al sector sanitari. Entre el 3 de maig i el 26 de juliol de 2021 es va dur a terme una consulta pública oberta sobre l’espai europeu de dades de salut en què es va recopilar un ampli ventall d’opinions que han contribuït al disseny d’aquest marc jurídic.
L’espai europeu de dades de salut aprofitarà el desplegament actual i futur de béns públics a la UE, com ara la intel·ligència artificial, la informàtica d’alt rendiment i el programari intermediari intel·ligent i en el núvol. A més, els marc jurídics en matèria d’intel·ligència artificial, identitat electrònica i ciberseguretat contribuiran a l’espai europeu de dades de salut.
Properes etapes
Ara el Consell i el Parlament Europeu debatran la proposta de la Comissió Europea.
Més informació
Comunicació «Un espai europeu de dades de salut: aprofitar el potencial de les dades de salut per a les persones, els pacients i la innovació»
Proposta de Reglament sobre l’espai europeu de dades de salut
Detalls
- Data de publicació
- 3 maig 2022
- Autor
- Representation in Spain – Barcelona