Avui la Comissió ha adoptat un conjunt de mesures per prevenir i pal·liar més bé les situacions d’escassetat crítica d’un medicament a la UE, aquest hivern, l’hivern que ve i més endavant. Les situacions recents d’escassetat, com ara de certs antibiòtics l’hivern passat, palesen que cal actuar de manera continuada i coordinada per resoldre les dificultats del subministrament i per fer les cadenes de subministrament europees més resilients a llarg termini. Els objectius clau de la Comunicació que es publica avui són prevenir i pal·liar les situacions d’escassetat crítica a nivell de la UE. Posa l’èmfasi en els medicaments més essencials, dels quals cal garantir la seguretat del subministrament a la UE en tot moment.
Aquesta Comunicació continua la feina iniciada en el marc de la Unió Europea de la Salut, en particular el mandat reforçat de l’Agència Europea de Medicaments i la reforma farmacèutica, publicada fa poc. Es produeix arran d’una petició ferma dels estats membres en el Consell Europeu de juny de 2023, confirmada a Granada l’octubre de 2023, i del Parlament Europeu.
Pal·liar les situacions d’escassetat crítica aquest hivern i en endavant
Ja s’han pres moltes mesures per tal de millorar la preparació per a aquest hivern. Per exemple, l’Autoritat de Preparació i Resposta davant d’Emergències Sanitàries (HERA) i l’Agència Europea de Medicaments (EMA) han identificat antibiòtics clau (entre els quals hi ha determinades formulacions pediàtriques) per als quals preveuen un risc d’escassetat crítica de cara a l’hivern. S’han adoptat mesures per garantir la disponibilitat d’aquests antibiòtics.
Ara bé, encara queda feina per fer, per això intensifiquem la nostra acció amb les següents mesures:
- La posada en marxa d’un Mecanisme Voluntari Europeu de Solidaritat per als Medicaments (octubre de 2023): aquest mecanisme comunica les necessitats d’un estat membre amb relació a un medicament determinat a la resta d’estats membres, que hi poden respondre redistribuint els medicaments que tenen en estoc.
- Una llista de medicaments essencials de la Unió (disponible a finals del 2023): un cop s’hagi definit, aquesta llista serà el primer pas per analitzar la cadena de subministrament dels medicaments seleccionats fins l’abril del 2024. Aquestes anàlisis permetran detectar les àrees en què calgui prendre més mesures.
- Flexibilitat normativa: els estats membres poden recórrer a exempcions normatives per afavorir que els medicaments arribin als pacients de manera oportuna, amb mesures com ara allargar el període de validesa dels productes o l’autorització ràpida de productes alternatius. El 2024 es durà a terme una acció conjunta per fomentar l’ús eficaç d’aquesta flexibilitat.
- Orientacions de la UE sobre contractació pública de medicaments per reforçar la seguretat del subministrament, que la Comissió publicarà a la primeria de 2024.
- Contractació conjunta de la UE d’antibiòtics i tractaments per als virus respiratoris per al pròxim hivern.
Els estats membres, l’EMA i la Comissió ja han començat a treballar en la direcció que marca la reforma farmacèutica proposada per prevenir i pal·liar el risc d’escassetats crítiques. La Comissió continuarà col·laborant amb els estats membres per accelerar alguns elements de la reforma farmacèutica a fi de reforçar la seguretat del subministrament quan sigui possible.
Mesures estructurals per fomentar la seguretat del subministrament a llarg termini
Per diversificar el subministrament i estimular i modernitzar la producció de medicaments essencials en col·laboració amb totes les parts interessades, la Comissió té previst de crear una Aliança sobre Medicaments Essencials que comenci a funcionar a la primeria de 2024. L’Aliança sobre Medicaments Essencials afegirà un pilar de política industrial a la nostra Unió Europea de la Salut. Això permetrà a les autoritats nacionals, la indústria, els representants de la societat civil, la Comissió i les agències de la UE de coordinar la feina a nivell de la Unió Europea contra l’escassetat de medicaments i d’actuar en relació amb les vulnerabilitats de la cadena de subministrament.
La tasca de l’Aliança se centrarà en un conjunt concret de medicaments essencials que tenen més risc d’escassetat i una repercussió més gran en els sistemes sanitaris. Es valdrà d’un repertori ampli de mesures estratègiques per pal·liar el risc d’escassetat i augmentar el subministrament, com ara:
- coordinar les pràctiques de contractació pública a nivell de la UE;
- explorar la manera de diversificar les cadenes mundials de subministrament mitjançant associacions estratègiques;
- estimular la capacitat d’Europa per produir i innovar en la fabricació de medicaments i ingredients essencials de manera coordinada;
- desenvolupar un plantejament estratègic comú sobre l’emmagatzematge de medicaments a la UE;
- contribuir al palanquejament i l’alineament del finançament nacional i de la UE.
Això podria aplanar el camí per a una possible futura llei de medicaments essencials. Amb aquesta finalitat, la Comissió posarà en marxa un estudi preparatori específic a finals del 2023 com a pas previ a una avaluació d’impacte.
A la primera meitat del 2024, la Comissió també formularà un plantejament estratègic comú sobre l’emmagatzematge de medicaments a fi de prevenir i pal·liar les situacions d’escassetat en cooperació amb els estats membres.
Associacions internacionals per al subministrament
La cooperació internacional i la veritable integració de la indústria farmacèutica mundial són fonamentals per garantir la disponibilitat de medicaments a la UE i arreu del món.
La Comissió crearà una xarxa de socis internacionals per abordar la resiliència de la cadena de subministrament. També s’establiran associacions estratègiques amb països tercers per a la producció de medicaments essencials, que reflectiran tant la demanda com les necessitats a la UE i arreu del món.
Rerefons
La disponibilitat continuada de medicaments segurs, eficaços i assequibles per als europeus és una prioritat absoluta de la Comissió. Constitueix el fonament de la forta Unió Europea de la Salut creada arran d’una de les lliçons clau extretes de la pandèmia de covid.
La nostra reforma farmacèutica, anunciada l’abril de 2023, conté un conjunt de mesures per millorar la seguretat del subministrament i fer front a l’escassetat de medicaments a llarg termini i més enllà de situacions de crisi.
La Comunicació adoptada avui complementa la reforma farmacèutica i reforça encara més l’anticipació i la posada en pràctica d’algunes de les mesures proposades a la reforma, alhora que reconeix que altres instruments estratègics, com ara la política industrial, poden contribuir a assolir l’important objectiu de garantir la seguretat del subministrament de medicaments essencials a la Unió Europea.
Més informació:
Comunicació sobre la lluita contra l’escassetat de medicaments a la UE
Disponibilitat de medicaments (Agència Europea de Medicaments)
Grup director sobre l’escassetat de medicaments
Reforma de la legislació farmacèutica de la Unió Europea
Una estratègia farmacèutica per a Europa
Diàleg estructurat sobre la seguretat del subministrament de medicaments
Stella Kyriakides, comissària de Salut i Seguretat Alimentària
En una Unió Europea de la Salut forta és impensable que els pacients quedin sense els medicaments que necessiten. Des del primer dia, la nostra prioritat ha estat millorar la gestió de les situacions d’escassetat crítica d’un medicament i garantir una seguretat constant del subministrament per a la UE. Necessitem un mercat únic de medicaments de la Unió Europea i un nou plantejament que contribueixi a respondre més bé a les situacions d’escassetat de medicaments essencials. Avui proposem mesures col·lectives per col·laborar més estretament amb la indústria i ajudar els estats membres a millorar la seguretat del subministrament per a aquest hivern i a llarg termini.
Margaritis Schinas, vicepresident per a la Promoció de l’Estil de Vida Europeu
La pandèmia de covid-19 i l’agressió militar russa contra Ucraïna han posat de manifest les dependències de les cadenes de subministrament europees i el risc que s’utilitzi la dependència econòmica com a arma. Garantir la disponibilitat de medicaments a la UE és fonamental per construir una Unió Europea de la Salut sòlida. La Comunicació adoptada avui és una resposta directa a la crida del Consell Europeu del juny de 2023 en favor de garantir la disponibilitat de medicaments essencials i reduir la dependència de la UE respecte de fonts externes, una petició que es va reafirmar a la Declaració de Granada.
IP/23/5190
Detalls
- Data de publicació
- 24 octubre 2023
- Autor
- Representation in Spain – Barcelona